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森田系太郎

【1/27】製薬業界の通訳の基礎を4時間でマスター!

日本通訳フォーラム2018(8月25日開催)では「製薬業界の通訳の基礎を1時間でマスター!」を担当させていただきました。その際には時間の制限もあり、「創薬」「非臨床試験」「臨床試験」の3つのトピックしか取り組むことができませんでした。本ワークショップではその時に取り組めなかった「薬事」「営業」「マーケティング」「生産」「事業開発」といったその他の製薬トピックに取り組んでいきたいと思います。皆さんの...

保護中: 【第14回】製薬業界の通訳「医療機器の通訳」

【会員限定コンテンツ】 医療機器(medical device)は医薬品と比べるとスポットライトが当たることは少ないですが、血圧計、体温計、コンタクトレンズなど、身近にあって欠かせないものばかり。第14回はこの「医療機器」を取り上げたいと思います。 「医療機器」は日本では法律で次のように定義されています: 「医療機器」とは「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用される...

保護中: 【第13回】製薬業界の通訳「査察・監査の通訳」

【会員限定コンテンツ】 以前にも書きましたが、製薬業界ではGCP(Good Clinical Practice【臨床】)、GMP(Good Manufacturing Practice【製造】)、GLP(Good Laboratory Practice【非臨床】)、GVP(Good Vigilance Practice【PV】)、GQP(Good Quality Practice【品質】)、...

保護中: 【第12回】製薬業界の通訳「薬事の通訳」

【会員限定コンテンツ】 製薬会社による新薬開発(drug development)は当局(regulatory authority, competent authority)が定める規制(regulation)によってコントロールされています。その当局と製薬会社との橋渡しをするのが、どの製薬会社にもある薬事(regulatory affairs)の部署。第12回はその「薬事」を取り上げたいと...

保護中: 【第11回】製薬業界の通訳「MAの通訳」

【会員限定コンテンツ】 第11回を迎えた「製薬業界の通訳」ですが、今回は製薬会社で上市(launch)前から上市後まで「縁の下の力持ち」的な役割を担う「メディカルアフェアーズ(Medical Affairs;MA)」を取り上げたいと思います。 会社によっては「サイエンティフィックアフェアーズ(Scientific Affairs)」という呼称が使われることもあるMAの部署は、従来、欧米...

保護中: 【第10回】製薬業界の通訳「QA・QCの通訳」

【会員限定コンテンツ】 第5回で「薬剤の生産の通訳」に取り組みましたが、では生産された薬剤の品質が確保されているのか、どうやって担保しているのでしょうか。ここで登場するのが品質保証(Quality Assurance;QA)と品質管理(Quality Control;QC)です。今回は、薬の生産に係る“縁の下の力持ち”であるQAとQCの作業を見ていきましょう。 まずは「QA」「QC」「...

保護中: 【第9回】製薬業界の通訳「PVの通訳」

【会員限定コンテンツ】 医薬品を扱う上で大切な作業の1つが、副作用などの安全性(safety)情報の管理です。これは通常、片仮名でファーマコビジランス(pharmacovigilance)、略してPVと呼ばれています。PVはWHOでは次のように定義されています:“Pharmacovigilance (PV) is defined as the science and activities r...

【JIF2018】森田系太郎「製薬業界の通訳の基礎を1時間でマスター!」

森田系太郎 製薬企業の社内通訳者。モントレー国際大学院(翻訳通訳修士号)、立教大学大学院(異文化コミュニケーション学修士号、社会デザイン学博士号)。編著書に『環境人文学 I/II』(勉誠出版、2017年)がある。JACIのホームページでコラム「製薬業界の通訳」、通訳翻訳WEBで「グローバルビジネス英語」を連載中。 製薬業界の通訳の基礎を1時間でマスター! 薬ができるまでには、一般に「...

保護中: 【第8回】製薬業界の通訳「創薬の通訳」

【会員限定コンテンツ】 第2回で臨床試験、第3回で非臨床試験について書きましたが、臨床・非臨床試験の段階に上げる化合物(compound)をどのように決定するのでしょうか。それが「創薬(drug discovery)」の段階です。今回は、この非臨床試験の前の段階に相当する創薬のプロセスを、低分子化合物(low molecular weight compound;分子量の小さい化合物)をベース...

保護中: 【第7回】製薬業界の通訳「製薬の事業開発の通訳」

【会員限定コンテンツ】 製薬会社は、自社で薬剤を開発するのみならず、開発した薬剤を他社に導出(ライセンスアウト;out-licensing)・売却(divestiture)したり、パートナーシップ(alliance)を組んで一緒に販売活動を行ったりすることがあります。一方で、他社が開発した薬剤を自社に導入(ライセンスイン;in-licensing)・買収(acquisition)し、自社の製...

保護中: 【第6回】製薬業界の通訳「製薬マーケティングの通訳」

【会員限定コンテンツ】 第4回では「製薬営業の通訳」を取り上げましたが、営業に当たって欠かせないのがマーケティング。ということで、今回は製薬のマーケティング、特に私の知識が比較的豊富なアメリカの製薬マーケティングの状況を見ていきたいと思います。 マーケティングと聞くと、実際に製品を売る段階になってから、つまり当局([competent] authority)から承認(approval)...

保護中: 【第5回】製薬業界の通訳「薬剤の生産の通訳」

【会員限定コンテンツ】 当局から承認を受けて上市(launch)した薬剤の生産は、原薬(Active Pharmaceutical Ingredient;API)の製造というステップから始まります。その後、APIに加えて原薬以外の原料も用いて製剤(formulation)が行われ薬ができたのち、包装(packaging)がなされます。包装された薬剤はその後、保管施設(storage faci...

保護中: 【第4回】製薬業界の通訳「製薬営業の通訳」

【会員限定コンテンツ】 第2回では「臨床試験」、第3回は「非臨床試験の通訳」についてお話ししました。そこで今回は「製薬営業の通訳」についてお話させていただきます。 非臨床試験が終わり、その後の臨床試験が成功裏に終了すると、当局に申請業務を行います。無事、承認されると、製薬会社はその薬を市場で販売する(market)ことが認められます。以前にも触れましたが、このことを業界では「上市(la...

保護中: 【第3回】製薬業界の通訳「非臨床試験の通訳」

【会員限定コンテンツ】 第3回目のテーマは「非臨床試験の通訳」ということでお話させていただきます。第2回では「臨床試験」についてお話ししたので、今回はその前段階となる「非臨床試験」をトピックとして選びました。 非臨床試験(nonclinical study)は、新薬の候補物質(=被験物質[test article ](substance, compound) )の有効性と安全性を科学的...

保護中: 【第2回】製薬業界の通訳「臨床試験の通訳」

【会員限定コンテンツ】 第2回目の今回は「臨床試験の通訳」ということでお話させていただきます。「製薬業界の通訳」で、最重要トピックの1つが「臨床試験」だからです。「これだけは押さえておきたい!」という単語については英語を併記していきたいと思います。 臨床試験の目的は、臨床試験の前段階である非臨床試験(後々、取り上げたいと思います)において、試験管・培養器内(in-vitro)で組織や細...

保護中: 【第1回】製薬業界の通訳「製薬分野における通訳」

【会員限定コンテンツ】 現在、某製薬会社で社内通訳者として勤務している森田系太郎です。このたび、本連載「製薬業界の通訳」を担当させていただくことになりました。これから何回かに渡って、どうぞよろしくお願いします。 第1回目の今回は「製薬分野における通訳」ということでお話させていただきます。 製薬(=文字通り、「薬を製造する」)のプロセスは、ご存じの方も多いとは思いますが大まかに次の...