薬事の通訳ー医療機器を中心に

【会員限定コンテンツ】 これまで、医療機器は製品の特徴とリスクにより審査の着眼点が異なると述べてきました（関連：本連載第1回、本連載7回）。第8回では、様々な医療機器の分類の観点から抜粋して数点紹介します。 医療機器の分類 有体物・無体物 (tangables, intngables) 法による定義はありませんが、有体物はモノとして存在する医療機器、無体物はソフトウェア医...

【会員限定コンテンツ】 第6回では、製品のリスクと新規性に基づいて申請・審査における取り扱いが変わることを説明しました。第7回では、申請戦略を作ったり、審査されるときの着眼点について掘り下げて説明します。まずは、何を記載するのか見ていきましょう。 承認書には何が書かれているか 承認書（申請書）には、下記の内容を記載します。*1 使用目的(Intended use)、形状構...

【会員限定コンテンツ】 本連載の5回までは概念的な部分について書いてきました。今回から数回にわたって薬事規制に関する各論についてお伝えしていきます。第6回は「医療機器の分類」と題し、医療機器規制の分類を説明します。 使い方による分類：一般的名称と使用目的 　第1回でも言及しましたが、医療機器は一般的名称ごとにクラス分類され、クラス分類に応じた規制を受けます。一般的名称(Japa...

【会員限定コンテンツ】 みなさまこんにちは。東京は雪で大騒ぎですね。 友人が出産したので先日お母さんになった彼女と赤ちゃんに会いに行きました。元気な新生児と遊ばせてもらって魂が潤いを取り戻しました。この調子で仕事も頑張りたいものです。 連載第5回は「参考文献の探し方」と題して、基礎知識の補充のために必要な資料や技術資料の翻訳で悩みがちなterminologyの探し方について書き...

【会員限定コンテンツ】 　2024年はじめての原稿です。先月の原稿を書いているときは2024年のことなど、ましてやその始まりがこのようになるとは想像もしませんでした。 　令和6年能登半島地震により被災された方々にお見舞いを申し上げます。仕事柄、大きい災害があると、被災地で医療的ケアが必要な方々やそのご家族のことを心配せずにいられません。原稿執筆時点では被災地へのアクセスが分断され、必...