薬事の通訳ー医療機器を中心に

保護中: 【第5回】薬事の通訳ー医療機器を中心に「参考文献の探し方」

【会員限定コンテンツ】 みなさまこんにちは。東京は雪で大騒ぎですね。 友人が出産したので先日お母さんになった彼女と赤ちゃんに会いに行きました。元気な新生児と遊ばせてもらって魂が潤いを取り戻しました。この調子で仕事も頑張りたいものです。 連載第5回は「参考文献の探し方」と題して、基礎知識の補充のために必要な資料や技術資料の翻訳で悩みがちなterminologyの探し方について書き...

保護中: 【第4回】薬事の通訳ー医療機器を中心に「新案件の勉強方法、通訳者とどう働くか」

【会員限定コンテンツ】  2024年はじめての原稿です。先月の原稿を書いているときは2024年のことなど、ましてやその始まりがこのようになるとは想像もしませんでした。  令和6年能登半島地震により被災された方々にお見舞いを申し上げます。仕事柄、大きい災害があると、被災地で医療的ケアが必要な方々やそのご家族のことを心配せずにいられません。原稿執筆時点では被災地へのアクセスが分断され、必...

【第3回】薬事の通訳ー医療機器を中心に「開発過程について」

医療機器はどのように作られるのでしょうか?医療機器は工業製品としての側面や、臨床現場のニーズをとらえ、なおかつ効果と安全性が検証されている必要があります。今回は、これらの壁を乗り越え、医療機器はどのように患者の手元に届くのかを考えます。 医療機器を開発するのは誰か まず、医療機器は誰が開発するのでしょうか?例外はありますが下記の場合が多いようです。臨床現場や病気の実情・課題を知る医療...

【第2回】薬事の通訳ー医療機器を中心に 「規制の基本的考え方を理解する」

第一回で取り上げた内容のなかで、リスク・ベネフィットバランスという考え方がありました。リスク・ベネフィットバランスとは、医療行為にかかわらず、ある行為をすることで生じるリスクとベネフィット(便益という場合もあります)のバランスを比較し、その行為の正当性を検討することです。 連載第二回では、このリスク・ベネフィットバランスが、実際の規制にどのように用いられるか考えます。 ・審査の考え方...

【第1回】薬事の通訳ー医療機器を中心に 「医療機器に対する法規制の概要」

第一部 1.医療機器に対する法規制の概要 ● 薬機法とは ● 医療機器とは ● 規制の概要 はじめに このたび、「薬事の通訳-医療機器を中心に」というタイトルで連載をもたせていただくことになりました、大島千晶と申します。普段は企業で医療機器薬事に関する仕事をしています。薬事の通訳というと医薬品を思い浮かべる方が多いと思いますが、私の連載では、同じ法律で規制され...