保護中: 【第12回】薬事の通訳ー医療機器を中心に「品質管理システム－QMS 」
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前回まで、医療機器は設計開発と同じように製品実現も重要であることを説明しました。
今回は続いて、医療機器の製造と市場の流通の責任を持つ製造販売業者はどのように製品実現を行うかについて述べます。
製造販売業者の責務として、製造管理等基準省令(QMS省令)の規定を遵守するために必要な組織の体制を整備するというものがあります。*1 「必要な組織の体制を整備...
